Dispositivos Médicos

El Equipo de Dispositivos Médicos de Holland & Knight adopta un enfoque integral y multidisciplinario para atender las necesidades de los clientes de dispositivos médicos. Nuestros abogados tienen la experiencia jurídica esencial para abordar eficazmente los retos normativos y políticos cada vez más complejos a lo largo del ciclo de vida de un producto.

Tenemos vasta experiencia asesorando a clientes en todos los aspectos de un complejo panorama normativo, incluida la revisión y aprobación por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA, abordando cuestiones tales como la clasificación de productos, el diseño de ensayos clínicos, la selección de la mejor vía de comercialización, las aprobaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en ingles) y las exenciones que se ofrecen para dispositivos en investigación (IDE), las solicitudes 510(k) y de aprobación previa a la comercialización, los requisitos de etiquetado, reetiquetado y reenvasado, y los sistemas de gestión de calidad.

Asimismo, nuestros abogados asesoran sobre cuestiones trascendentales relacionadas con el cumplimiento de Medicare, entre ellas la fijación de precios, la contratación, los descuentos y los programas de asistencia al paciente. Además negociamos con los pagadores para que cubran y aprueben nuevos productos, y ayudamos a estructurar y aplicar prácticas de mercado y ventas para cumplir con Ley Federal Antisoborno (AKS, por sus siglas en inglés) y las leyes y reglamentos relacionados.

Servicios representativos

Nuestro Equipo de Dispositivos Médicos cuenta con una amplia experiencia ayudando a los clientes a resolver retos normativos, transaccionales y de propiedad intelectual, que abarca temas relacionados con:

FDA, CDRH y asuntos relacionados

• Desarrollo de estrategias para la autorización y aprobación de productos para la salud y productos combinados
• Asesoramiento sobre el diseño de ensayos clínicos, las aprobaciones de la IRB y las exenciones de dispositivos de investigación
• Asesoramiento sobre requisitos de etiquetado, reetiquetado y reenvasado
• Defensa de clientes ante inspecciones y acciones de aplicación iniciadas por la FDA
• Asesoramiento sobre cuestiones relacionadas con la cadena de suministro, tales como la importación, el comercio electrónico, la falsificación, los mayoristas y requisitos de calidad (pedigrí), y política y tecnología de identificación por radiofrecuencia (RFID, por sus siglas en inglés)
• Asesoramiento en cuestiones de mercadeo y etiquetado, incluida la publicidad, el discurso protegido y el mercadeo fuera de las áreas aprobadas (on-label y off-label)
• Orientación sobre políticas voluntarias relativas a las prácticas comerciales y la interacción con los profesionales de la salud, así como a la educación médica continua
• Asesoramiento en materia de cambio de medicamentos de venta bajo receta a medicamentos de venta comercial sin receta médica (Rx to OTC and vice versa)
• Solicitud de autorización de uso bajo emergencia sanitaria (EUA) para un dispositivo, incluida la respuesta a las preguntas de seguimiento de la FDA y el escrutinio adicional de las afirmaciones de la empresa sobre su producto
• Lobbying ante la FDA, Medicare y la legislación relacionada a la importación de dispositivos
• Creación de una coalición de organizaciones interesadas para abogar ante la FDA

Cumplimiento de la normativa

• Orientación y asesoramiento en materia de cumplimiento de las leyes federales AKS, Stark, Medicare, Medicaid, relativo a pagos a médicos (Physician Payments Sunshine Act), la práctica corporativa de la medicina, y otras leyes y reglamentos federales y estatales sobre la atención médica
• Elaboración de políticas y procedimientos y aplicación de programas de cumplimiento
• Capacitaciones exhaustivas sobre el cumplimiento de la normativa para el personal de ventas y mercadeo, proporcionando asesoramiento cotidiano sobre la normativa de marketing y revisión del material de mercadeo o promocional
• Recurso contra las auditorías de pago de Medicare y Medicaid estatales
• Asesoramiento a fabricantes de dispositivos sobre la cobertura, el pago y el reembolso de artículos y servicios en el marco de diversos programas de pago, tales como Medicare, Medicaid, el Programa de Seguro Médico Infantil (CHIP, por sus siglas en inglés), los intercambios de la Ley de Asistencia Asequible y los métodos de pago no tradicionales basados en el valor
• Negociación con diferentes programas y pagadores para la cobertura y aprobación de los productos de los clientes
• Revisión y estructuración de acuerdos de reembolso, descuentos, estrategias de reembolso y otros programas de asistencia al paciente, incluidos el programa 340B, los programas de asistencia al copago y otros mecanismos para reducir el costo de los dispositivos

Asesoramiento transaccional

• Asesoramiento a clientes, incluidas empresas de capital riesgo, en una diversidad de transacciones corporativas y contractuales, incluidas fusiones y adquisiciones, empresas conjuntas, licencias, financiación y transacciones relacionadas con servicios
• Revisión de acuerdos de servicios, licencias y otros aspectos de las transacciones relacionados con la normativa sanitaria
• Evaluación de riesgos, programas de cumplimiento, estrategias de mercado, acuerdos con deudores y proveedores de servicios contratados
• Incorporación de nuevo personal, formación y aplicación de programas, y estrategias de cumplimiento una vez finalizadas las transacciones
• Redacción de acuerdos relacionados con la distribución, el cumplimiento, las funciones de cumplimiento, los proveedores de servicios, las ventas, la organización, el análisis y los servicios auxiliares una vez finalizados los acuerdos
• Asesoramiento en procesos de subasta extensos y complejos, incluida la modificación de acuerdos de licenciamiento críticos con terceros

Propiedad intelectual y asuntos conexos

• Valoración del importe de los activos de propiedad intelectual de las empresas de dispositivos médicos que se compran o venden, incluida la solidez de las patentes frente a posibles competidores
• Asesoramiento a importantes centros oncológicos y otros centros médicos académicos sobre complicados acuerdos de licenciamiento de varios niveles para productos en diversas fases de desarrollo científico y tramitación de patentes
• Orientación sobre cuestiones de propiedad intelectual relacionadas con la FDA bajo la dirección de un equipo experimentado de abogados litigantes y fiscales de propiedad intelectual, además de abogados de patentes y peritos en ciencia e ingeniería
• Asesoramiento sobre el análisis de cuestiones antimonopolio por parte de la Comisión Federal de Comercio y el Departamento de Justicia (DOJ, por sus siglas en inglés) de los EE.UU.

Litigios

• Actuamos como asesor nacional en un litigio en curso sobre dispositivos médicos que cuenta ya con más de 45.000 casos pendientes
• Asesoramiento sobre cuestiones científicas, médicas y reglamentarias en casos de responsabilidad por productos defectuosos, presentación de pruebas periciales y mociones, exclusión y nuevas teorías de responsabilidad
• Representación de empresas en litigios comerciales, casos ante la Ley de Reclamaciones Falsas y otros casos pendientes en tribunales de EE.UU. y de todo el mundo
• Asesoramiento a clientes ante a investigaciones gubernamentales y demandas civiles (CID, por sus siglas en inglés)
• Análisis a fondo de los alegatos gubernamentales adelantada, orientación en la redacción de las respuestas y ayuda en la elaboración de documentos
• Abordar los desafíos de cumplimiento que surgen de los litigios
• Representación de clientes ante tribunales estatales y federales y las autoridades reguladoras y policiales estatales y federales, incluidos el Departamento de Justicia, las fiscalías de los EE.UU., las fiscalías generales de los estados, la Administración para el Control de Drogas de los EE.UU. (DEA, por sus siglas en inglés) y la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. (HHS, por sus siglas en inglés)