Política de la Salud

El Equipo de Política de la Salud de Holland & Knight ofrece soluciones integrales y llave en mano en materia de estrategia gubernamental que amparan los objetivos de nuestros clientes. Nuestro equipo está integrado por individuos con reconocida trayectoria en el ámbito legal y normativo que trabajan sin descanso para generar cambios positivos ante las necesidades de nuestros clientes, ayudándoles a afrontar los retos que plantea el entorno actual y en constante evolución del sector de la salud.

El área de la salud es un enfoque prioritario para el Grupo de Política Pública y Normativa (PP&R, por sus siglas en inglés) de Holland & Knight. Hemos representado y asesorado a clientes en todo el espectro del área de la salud, incluyendo empresas farmacéuticas y biotecnológicas, organizaciones de médicos y otros proveedores, hospitales, empresas de tecnología de la información, entidades sin ánimo de lucro y otros relacionados con programas, regulaciones y políticas federales del área de la salud. Tenemos una sólida trayectoria de éxitos en la defensa de políticas públicas.

Comprendemos los negocios y los objetivos de nuestros clientes, anticipamos sus problemas y retos, y elaboramos estrategias sólidas basadas en lo que es políticamente viable. Con este punto de partida, mediante el lobbying y el aprovechamiento de nuestras relaciones clave con el Congreso, la Casa Blanca y todo el poder ejecutivo, ejecutamos esas estrategias para ayudar a promover las soluciones que requieren sus iniciativas.

Nuestros abogados y profesionales de políticas públicas tienen un profundo conocimiento sobre las políticas gubernamentales y una comprensión desarrollada de la intersección entre las políticas, los asuntos regulatorios y públicos, y la creación de coaliciones. Contamos con gran experiencia en la redacción y el análisis de normativas, el desarrollo de estrategias regulatorias, la identificación y obtención de fondos federales y la previsión de políticas para informar el desarrollo del plan de negocios del cliente. La clave de nuestro éxito es nuestra capacidad para traducir cuestiones legales y regulatorias complejas en un marco práctico y realista que ayude a encontrar soluciones para los problemas más desafiantes del sector de la salud.

Negociamos activamente en nombre de nuestros clientes ante posibles cambios de la legislación y la normativa relacionada con Medicare, Medicaid, el Programa de Seguro Médico para Niños (CHIP, por sus siglas en inglés), el abuso de sustancias, los registros médicos electrónicos, la telemedicina, los programas de salud pública, la investigación médica, cuestiones específicas sobre enfermedades, dispositivos médicos, medicamentos y productos biológicos, suplementos y alimentos, financiación federal y la regulación de las aseguradoras, los proveedores y otras partes interesadas. Muchas de las leyes más contundentes en materia de salud incluyen normativas que hemos impulsado, tales como la Ley de Cuidado de Salud Asequible (ACA), varias versiones de la Ley de Tasas para los Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), la Ley de Mejoras de Medicare para Pacientes y Proveedores (MIPPA) y la Ley de Acceso a Medicare y Reautorización del CHIP (MACRA).

Nuestro Equipo de Política de la Salud ha organizado y liderado numerosas coaliciones para abordar cuestiones de política en salud, desde entidades formales (por ejemplo, organizaciones sin ánimo de lucro constituidas con estatutos y juntas directivas) hasta entidades ad hoc. Somos experimentados en asesorar a organizaciones diversas para articularse en torno a objetivos políticos comunes, elaborando mensajes concisos y convincentes, liderando a los miembros de la coalición en la ejecución de una defensa eficaz. Holland & Knight dispone de una experiencia distintiva y reconocida en la formación y gestión de coaliciones que han generado resultados importantes y duraderos para múltiples sectores del ámbito de la salud.

Nuestro equipo es bipartidista y colaborativo, y mantiene relaciones sólidas de trabajo con los principales actores de la toma de decisiones en materia de salud en el Capitolio, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y los funcionarios políticos y de carrera del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS). Los miembros de nuestro equipo no solo han formado parte del Congreso, sino que también han participado en importantes comités, tales como el Comité de Medios y Arbitrios y el Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes. Nuestro alcance colectivo abarca la totalidad de los miembros de los principales órganos de autorización y asignación de fondos para la salud, incluidos el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones (HELP) del Senado, el Comité de Finanzas del Senado, los Comités de Asignaciones de la Cámara de Representantes y el Senado, el Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes y el Comité de Medios y Arbitrios de la Cámara de Representantes. Holland & Knight tiene amplia experiencia en la preparación de nuestros clientes cuando deben presentarse como testigos ante los comités pertinentes del Congreso y hemos testificado ante el Congreso en nombre de clientes y sus intereses en numerosas ocasiones sobre diversos temas relacionados con la salud.

Nuestro Equipo de Política de la Salud mantiene un enfoque práctico, apoyándose en los considerables recursos de una firma tan importante como es Holland & Knight, que cuenta con más de 2.200 abogados y otros profesionales, para ofrecer una gama completa de servicios, desde la programación de reuniones clave, la redacción de documentos técnicos y la organización de coaliciones y asociaciones comerciales exitosas, hasta el lobbying eficaz, la optimización de los procesos internos y los procedimientos de cumplimiento de los clientes, y la evaluación de posibles estrategias de defensa en litigios.

A continuación se describen algunas de las facultades relevantes de Holland & Knight en el ámbito de la salud:

Programas Medicare y Medicaid

Nuestro equipo ayuda a los proveedores a navegar las complejas cuestiones legales, económicas y políticas relacionadas con el reembolso de Medicare y Medicaid, que son esenciales para su salud fiscal y su viabilidad continua. Regularmente defendemos los intereses de nuestros clientes para que se introduzcan mejoras en Medicare para hospitales, médicos y otras partes interesadas en una variedad de cuestiones complejas.

Asesoramos a clientes que enfrentan problemas con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) en un amplio espectro de asuntos administrativos y normativos, así como ante los requisitos de pago basados en el valor de la MACRA y la ACA y en las innovaciones de los modelos de prestación de servicios. Nuestro equipo también ofrece un análisis de alcance recóndito sobre todas las principales normativas administrativas anuales que afectan a Medicare.

La experiencia de Holland & Knight abarca toda la gama de cuestiones relacionadas con el programa Medicare, incluyendo profundo discernimiento del Sistema de Pago Prospectivo para Pacientes Hospitalizados (IPPS) de Medicare, el Sistema de Pago Prospectivo para Pacientes Ambulatorios (OPPS), la Lista de Honorarios Médicos de Medicare (MPFS) y Medicare para Enfermedades Renales en Etapa Terminal (ESRD). Holland & Knight tiene amplia experiencia en el pago adicional por nuevas tecnologías (NTAP) en materia de la variedad de terapias y dispositivos médicos nuevos que no reciben un reembolso adecuado, incluidos aquellos a los que se les ha otorgado la categoría de innovadores. Holland & Knight posee extensa trayectoria y experiencia trabajando con los directivos de los CMS, así como con el personal de carrera de los CMS, para influir en los cambios estructurales generales del programa Medicare, y además para contribuir a la preparación de políticas específicas que afectan a productos y poblaciones concretos.

Con más de tres décadas de experiencia en la legislación, análisis y defensa relacionados con Medicaid, trabajamos a diario en interpretar las complicadas y variadas leyes estatales que rigen el programa y los complejos acuerdos de financiación que conlleva. Nuestros abogados y asesores políticos son bien versados en pagos hospitalarios excesivos, exenciones de manifestación ante la Sección 1115 y mecanismos de financiación (como transferencias intergubernamentales, impuestos a los proveedores y donaciones), diseñando intervenciones innovadoras para mejorar el programa Medicaid para los grandes sistemas hospitalarios que se encuentran bajo una presión financiera significativa debido a una combinación desproporcionada de deudores de bajos ingresos, y cuestiones relacionadas con la revisión del uso de medicamentos y los reembolsos. También contamos con las habilidades y los conocimientos necesarios para desarrollar y evaluar programas de manifestación para ser considerados por parte del Centro de Innovación de Medicare y Medicaid (CMMI) y estamos en una posición idónea para colaborar directamente con los funcionarios del HHS en estas iniciativas.

Nuestro equipo cuenta con décadas de experiencia trabajando con organizaciones y asociaciones de médicos para contrarrestar los recortes en los reembolsos, negociar nuevos códigos de facturación y pago para procedimientos y otros cuidados médicos, y realizar análisis de las normativas específicamente adaptadas a las necesidades de las organizaciones de médicos individuales y sus miembros.

Nuestro Equipo de Política de la Salud recientemente logró los siguientes avances:

• El bloqueo de reducciones potencialmente graves en el reembolso de pagos Medicare para mamografías de detección y diagnóstico. Dichos recortes habrían dado lugar a una disminución del acceso a los servicios de mamografía que salvan vidas. A su vez, habría menos detección temprana, mayor mortalidad y un aumento de los gastos de tratamiento para los pacientes de Medicare. En respuesta, Holland & Knight elaboró el material probatorio contra dicho recorte en los reembolsos y congregó a una coalición de partes interesadas afectadas. Holland & Knight lideró reuniones con el administrador adjunto principal de los CMS, el director del Grupo de Políticas Hospitalarias y Ambulatorias de los CMS y numerosas partes interesadas en el Capitolio.
• Anticipando un cambio potencialmente adverso en los reembolsos por traumatismos, Holland & Knight desarrolló un modelo alternativo de reembolso antes de la publicación de la propuesta de ley desfavorable. Esto permitió una acción rápida y agresiva, bloqueando con éxito la ejecución de una propuesta de los CMS de agrupar los códigos de los servicios de urgencias ambulatorios de Medicare, lo que habría devastado a los principales centros de traumatología y su subvención a los cirujanos traumatólogos.
• Lideró el diseño de los pagos IPPS NTAP para múltiples productos innovadores que cubren variadas áreas terapéuticas, incluyendo la medicina regenerativa, las terapias celulares y los trastornos neurológicos, lo que llevó a un aumento necesario del reembolso de estas nuevas terapias, al tiempo que se estableció una base para que los CMS consideraran incrementos permanentes del reembolso de dichos productos a futuro.
• Consiguió un cambio significativo y sin precedentes para el reembolso de los productos biosimilares. En lugar de elaborar respuestas en torno a una propuesta de pago de los CMS que igualaría los reembolsos de todos los biosimilares vinculados al mismo producto de referencia, Holland & Knight trabajó empeñadamente con el Congreso, la Casa Blanca y los CMS para revertir esta política de pago, permitiendo que los biosimilares se reembolsaran mediante códigos de facturación y pago únicos.
• Trabajó con las partes interesadas para promover un cambio en las políticas de Medicare y Medicaid, así como en las normativas legales de los CMS, que permitiera nuevos diseños de pago para productos innovadores en el contexto del debate sobre los precios de los medicamentos durante el marco del 116º Congreso. Estas intervenciones permitirían acuerdos de pago basados en el valor para determinados productos innovadores sin infringir las anteriores estructuras legales sanitarias establecidas, tales como la Ley Stark o la Ley Antisoborno (AKS).
• Obtuvo un importante apoyo presupuestario para iniciativas de investigación médica específicas de clientes, programas e investigaciones sanitarias del Departamento de Defensa de los Estados Unidos (DOD) y programas de salud pública discretos dentro de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) y la Subsecretaría de Preparación y Respuesta del HHS.

Tecnología de la información, telesalud y nuevas tecnologías de la salud

Los miembros de nuestro Equipo de Política de la Salud asesoran regularmente a los clientes sobre cuestiones relacionadas con los registros médicos electrónicos (EHR), la telemedicina, el acceso a la banda ancha y la ciberseguridad. Asimismo, Holland & Knight apoya a nuestros clientes en materia de tecnología informática (TI) en salud, incluyendo la navegación de los requisitos de certificación y cumplimiento, la comprensión de los nuevos requisitos de interoperabilidad y bloqueo/intercambio de información, y la recopilación, análisis e intercambio de datos en temas de salud.

Las cuestiones relacionadas con la tecnología de la información del ámbito salud, especialmente la telemedicina, recientemente han suscitado un gran interés por parte del público, la administración y el Congreso debido a su potencial para ampliar la atención a poblaciones desatendidas, maximizar el alcance de la atención especializada y reducir el gasto global en salud al desviar a los pacientes de los centros de salud saturados. Este reciente interés se ha traducido en nueva legislación, solicitudes de información (RFI), nuevas regulaciones sobre interoperabilidad, bloqueo de información e intercambio de datos con pacientes, proveedores y terceros.

Holland & Knight cuenta con importantes recursos en el ámbito de la telemedicina y ha proporcionado a nuestros clientes valiosa orientación en este campo desde antes de que se promulgara la Ley de Tecnología de la Información en Salud para la Salud Económica y Clínica del 2009 (HITECH), que prometía impulsar el desarrollo y la adopción de sistemas de tecnología informática en salud a nivel nacional. Desde entonces, Holland & Knight ha brindado a nuestros clientes con estudios detallados y recomendaciones relacionadas con el uso significativo, los mandatos de Advancing Care Information en el marco del Sistema de Pago por Mérito de Medicare (MIPS), las disposiciones y oportunidades de financiación vinculadas a la Ley de Curas del Siglo XXI (21st Century Cures Act) y, más recientemente, las normas propuestas por los CMS y la Oficina del Coordinador Nacional de Tecnología de la Información en Salud (ONC) relacionadas con la mejora de la interoperabilidad de la información electrónica (EHI) en el sector de la salud y el aumento del acceso de los pacientes a la información de salud, así como las implicaciones que esas normas pueden significar para las entidades de salud.

Holland & Knight también ha redoblado sus esfuerzos en el ámbito de la tecnología de la información del sector salud relacionada con la atención a poblaciones específicas, tales como aquellas afectadas por la epidemia de opioides. Holland & Knight ha logrado liderar los esfuerzos de la coalición para enmendar la Sección 2 del Título 42 del Código de Regulaciones Federales (sobre la confidencialidad de los registros de pacientes con trastornos por consumo de sustancias), normativa arcaica que limita la capacidad de los proveedores para compartir los registros de los pacientes con trastornos por consumo de sustancias, con el fin de garantizar una atención segura y eficaz a esos pacientes en otras partes del sistema de salud. Del mismo modo, Holland & Knight también ha asesorado a sus clientes a interpretar las disposiciones de la Ley de Prevención de Trastornos por Consumo de Sustancias que Promueve la Recuperación y el Tratamiento de los Opioides (SUPPORT) para pacientes y comunidades, que aborda numerosos factores relacionados con la epidemia de opioides, incluido el uso de la telemedicina y otros conceptos para tratar los trastornos por consumo de sustancias.

Entre nuestros clientes se encuentran una gran cooperativa de TI de salud que proporciona apoyo y recursos en materia de historias clínicas electrónicas a cientos de centros de salud comunitarios en 48 estados, el mayor proveedor de sistemas de imagen independientes de los Estados Unidos, el proveedor líder independiente de servicios de mamografía del país y una coalición de organizaciones que desarrollan herramientas de apoyo de última generación para orientar la solicitud de servicios de imágenes de diagnóstico.

Nuestro Equipo de Política de la Salud recientemente logró los siguientes avances:

• Desarrolló la propuesta selecta por los miembros del Congreso, entre más de 100 planteadas y, posteriormente, redactó y presentó un proyecto de ley que autorizaría un proyecto de demostración para proporcionar financiación a los centros de salud comunitarios y a las redes controladas por centros de salud para establecer programas de consulta electrónica, que permiten a los médicos de atención primaria conectarse con médicos especialistas de forma remota para apoyar la atención a los pacientes.
• Lideró con éxito una coalición para organizar una carta del Senado a la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) en la que se abogaba por un aumento de la financiación del Programa de Atención Médica Rural, que proporciona subsidios para el desarrollo de la banda ancha en las zonas rurales.
• Lideró con éxito una iniciativa para omitir del ACA el texto que habría exigido la autorización previa para los servicios de imágenes de diagnóstico avanzados.
• Desempeñó un papel fundamental en la creación de un nuevo programa centrado en los registros médicos electrónicos (EHR) que proporciona apoyo en la toma de decisiones para la solicitud de imágenes médicas. Las herramientas de apoyo en la toma de decisiones son necesarias en muchos entornos de diagnóstico, y el desarrollo de un sistema basado en los EHR es un paso importante para adaptar estas capacidades al aumento generalizado del uso de las tecnologías de la información en el ámbito de la salud.
• Lideró la creación de la Sección 218(b) de la Ley de Protección del Acceso a Medicare (PAMA), que establece un programa para promover criterios de uso adecuado de los servicios de imágenes diagnósticas. Holland & Knight desarrolló y sigue gestionando una exitosa coalición para defender este cambio en la PAMA y otras modificaciones adicionales.

Medicina de urgencias, preparación para desastres y cuestiones relacionadas

Holland & Knight ha establecido una práctica dedicada a los servicios médicos de urgencia (EMS), en la que representa a un amplio espectro de prestadores de servicios de salud en urgencias y traumatología, incluidos los servicios de transporte de cuidados intensivos por tierra y aire. Los conocimientos y la experiencia que ofrecemos se extienden no solo a las tecnologías de transporte en sí, sino también a las estructuras de reembolso de estos servicios, los cambios progresivos y  las modificaciones o desarrollos de estas estructuras en beneficio de nuestros clientes. Holland & Knight cuenta con vasta experiencia y una red de relaciones con varias entidades de este ámbito que nos permiten desarrollar soluciones eficaces.

Nuestro equipo también tiene una extensa trayectoria en el manejo de la Ley de Preparación para Pandemias y Todo Tipo de Riesgos y en la obtención de financiación para programas de respuesta a desastres. Estos programas son complejos y diversos, y Holland & Knight cuenta con capacidades específicas y exitosas en programas para hospitales y sistemas de salud que afectan a nuestros clientes, tales como los Acuerdos Cooperativos de Preparación para Emergencias de la Salud Pública (PHEP) y el Programa de Preparación Hospitalaria (HPP), así como un profundo conocimiento de los programas de salud pública individuales que reciben apoyo federal, como la financiación de centros para el ébola.

Nuestro Equipo de Política de la Salud recientemente logró los siguientes avances:

• Logro mediante el lobbying la garantía y promulgación de legislación independiente en el Capitolio en nombre de una sociedad médica y una coalición ad hoc de grupos de servicios médicos de emergencia que protege la capacidad de los directores médicos de proporcionar órdenes permanentes que permitan a los paramédicos administrar sustancias controladas que salvan vidas a los pacientes que las necesitan en el lugar de una emergencia.
• Redactó, presentó y promulgó, a favor de una asociación de servicios médicos de emergencia, un requisito para que los fabricantes de medicamentos notifiquen a la FDA todos los medicamentos de emergencia que escasean y defendió con éxito la modificación de la ACA para crear una autorización de financiación de la atención traumatológica.
• Logró el nombramiento de varios miembros de clientes en un comité de una agencia gubernamental con influencia directa en cuestiones de atención médica de ambulancias aéreas.
• Estableció reuniones con la Administración para el Control de Drogas de los Estados Unidos (DEA) para un cliente con el fin de brindar orientación directa sobre la redacción de una propuesta de norma que afectaría la capacidad de los médicos de servicios médicos de emergencia para administrar sustancias controladas in situ.

Construcción de coaliciones y participación de partes interesadas

En todo el ámbito de la salud, la construcción y gestión de coaliciones, así como la participación de las diversas partes interesadas, son fundamentales para desarrollar y alcanzar un consenso sobre las políticas y la legislación públicas. Holland & Knight es considerado líder en Washington, D.C., en la construcción y gestión de coaliciones para abordar cuestiones políticas específicas y representar a la totalidad de los sectores e industrias del ámbito de la salud. El Equipo de Política de la Salud de Holland & Knight cuenta con una extensa experiencia en atraer la colaboración de expertos en un campo determinado, en la búsqueda y el desarrollo de áreas de articulación entre diversas partes interesadas y en el diseño de una agenda de promoción multidimensional que involucra al Congreso, la administración, la Casa Blanca y los responsables políticos externos para garantizar la eficacia de dicha coalición para lograr cambios políticos significativos.

Nuestro Equipo de Política de la Salud recientemente logró los siguientes avances:

• Diseñó y aún gestiona una coalición compuesta por más de 20 organizaciones de salud pública, fabricantes, entidades de pruebas y médicos individuales que condujo a la redacción y aprobación unánime de un proyecto de ley ante el Congreso que regulaba la consideración por parte de la FDA de las solicitudes pendientes de protectores solares. Desde entonces, la coalición ha sido reconocida como líder en el ámbito de los medicamentos sin receta de la FDA y ha actuado como agente negociador en legislación posterior para reformar el proceso de la FDA en su proceso para considerar productos de salud de venta libre.
• Constituyó una coalición compuesta por 18 organizaciones de salud pública en los ámbitos del tratamiento del dolor, los riñones, los trasplantes y la defensa de los pacientes para posicionarse en contra de una posible medida reguladora de la FDA que limitaría el acceso de los consumidores al acetaminofén extrafuerte. Esta coalición ha colaborado con personal de todos los niveles del gobierno, incluidos altos funcionarios de la Casa Blanca, el HHS, la FDA, los CMS y los Institutos Nacionales de la Salud (NIH). Asimismo, ha colaborado con el Congreso para retrasar la acción de la FDA ante el paracetamol, al tiempo que ha defendido con éxito un informe bipartidista y bicameral sobre asignaciones presupuestarias que exige a la FDA añadir información sobre la dosificación basada en el peso a la etiqueta del paracetamol para niños de 6 meses a 2 años.
• Desarrolló una coalición de empresas con los mejores portafolios de biosimilares de los EE.UU. y desempeñó una multiplicidad de funciones de abogacía, gestión, comunicación y legales. La defensa de Holland & Knight en nombre de esta coalición dio lugar a un cambio significativo y sin precedentes en la política de pago de los CMS para los productos biosimilares.
• Constituyó una coalición de diversas organizaciones de salud pública y empresas de imágenes de diagnóstico que ha logrado numerosos éxitos en este ámbito , incluida la creación de un programa para promover criterios de uso adecuado de los servicios de imágenes de diagnóstico y rechazar el uso de la autorización previa para servicios de imágenes de diagnóstico avanzados.