Atención Médica Digital

La fusión entre la atención médica y la tecnología está revolucionando la atención al paciente y creando oportunidades y desafíos sin precedentes para todas las empresas e instituciones involucradas en la prestación de servicios de salud. En respuesta, Holland & Knight ha conformado un equipo para atender a fabricantes, distribuidores, hospitales y otras entidades, aseguradoras y planes de salud, así como al creciente número de empresas digitales y desarrolladores de aplicaciones que ofrecen servicios de los que dependen los proveedores, pagadores y pacientes para brindar una atención eficiente y que salva vidas.

Nuestro Grupo de Atención Médica Digital se apoya en la cobertura nacional y la diversidad de áreas de práctica de Holland & Knight, e incluye abogados y profesionales de relaciones gubernamentales con amplia experiencia en temas de salud y ciencias de la vida, propiedad intelectual (PI), privacidad de datos, ciberseguridad, cumplimiento normativo, transacciones corporativas, litigios y política pública. Nuestro Equipo de Salud y Ciencias de la Vida es uno de los más grandes en los Estados Unidos y cuenta con el respaldo de nuestro Grupo de Propiedad Intelectual, con más de 75 miembros, y experiencia en todos los aspectos de la protección y aprovechamiento de oportunidades comerciales en ciencias de la vida y salud. Utilizamos estos amplios recursos para asesorar a los clientes del sector salud que, quizás más que en cualquier otra industria, se encuentran en el núcleo de una revolución tecnológica que está transformando los modelos de negocio, modificando las relaciones con los reguladores gubernamentales y creando oportunidades sin precedentes para atender a los pacientes.

Esto nos permite mantenernos actualizados sobre las tendencias comerciales emergentes, los desarrollos tecnológicos, la legislación y las regulaciones en curso. Nuestro enfoque integrado es esencial en una industria donde las decisiones clínicas y comerciales están impulsadas por máquinas, sistemas y datos basados en plataformas tecnológicas.

Asesoramiento sobre todos los aspectos de la telemedicina

En muchos ámbitos, el mercado de la telemedicina evoluciona más rápido que la legislación, y los clientes recurren a los abogados de Holland & Knight por su conocimiento sobre las necesidades y retos que enfrenta este sector de rápido crecimiento. La telemedicina es un enfoque innovador que permite a los proveedores aumentar el acceso a la atención médica en comunidades rurales, servicios de salud conductual, cuidados post-agudos y atención domiciliaria. Nuestra experiencia asesorando a proveedores nos brinda una visión disinto de este sector de la industria de la salud.

Nuestro equipo multidisciplinario de abogados ayuda a proveedores e inversionistas en cuestiones de cumplimiento y operación, tecnología de la información en salud, así como regulaciones de seguridad de datos y privacidad del paciente, incluyendo:

• colaboración con proveedores, inversionistas y empresas de tecnología de telemedicina en la implementación de estrategias para mejorar el acceso a la atención, optimizar resultados de los pacientes y reducir los costos
• asesoría a empresas emergentes en temas de financiamiento comercial y levantamiento de capital, además de representar a inversionistas privados que apoyan proveedores de telemedicina
• monitoreo de tendencias emergentes y capacitación a clientes sobre las leyes federales y estatales aplicables a la telemedicina, así como requisitos de licenciamiento estatal para profesionales de la salud que participan en el sector de la telemedicina, y orientación a clientes sobre la gestión de riesgos de responsabilidad médica
• implementación de mecanismos de reembolso por parte de terceros en el marco de programas de salud federales y estatales, así como en el mercado privado

¿Qué hacemos?

Estrategia, privacidad y seguridad de datos. Nuestro Equipo de Estrategia, Seguridad y Privacidad de Datos asesora a proveedores de salud y empresas tecnológicas sobre la operación en ecosistemas de datos complejos, la creación y utilización de derechos sobre datos y la gestión de riesgos de terceros – incluyendo proveedores de cadena de suministro, clientes y socios comerciales – así como sobre requisitos regulatorios del sector público y privado y estándares de la industria para dispositivos médicos, software y servicios en línea. También asesoramos sobre gestión de crisis y respuesta a incidentes cuando se ven comprometidos dispositivos o sistemas de datos, incluyendo robo de información de pacientes, ransomware y otros eventos adversos. Nuestro equipo incluye abogados litigantes con experiencia en más de 80 casos de demandas colectivas y litigios multidistritales (MDL, por sus siglas en inglés), así como en investigaciones y acciones de cumplimiento regulatorias federales y estatales.

Propiedad intelectual. Holland & Knight aprovecha la experiencia de más de 75 abogados en propiedad intelectual para asesorar sobre protección, licenciamiento y comercialización de tecnología en el sector de salud. Contamos con amplia experiencia en patentes, derechos de autor, marcas y licencias, y asesoramos a los clientes con base tanto en nuestro conocimiento jurídico como en el entendimiento de las tecnologías subyacentes.

Blockchain. Nuestro equipo de tecnología blockchain está liderado por un abogado que escribió uno de los principales libros de referencia sobre esta materia (The Blockchain: A Guide for Legal and Business Professionals, Thomson Reuters). Asesoramos sobre aspectos legales y regulatorios de blockchain en una amplia gama de aplicaciones, incluyendo la atención médica, y nuestra práctica se distingue por un alto nivel de comprensión técnica.

Litigios. Holland & Knight representa a clientes en litigios de patentes y otros asuntos tecnológicos, así como en investigaciones y litigios en salud, incluyendo la defensa en casos de filtración de datos y asuntos relacionados con la Ley de Protección al Consumidor por Teléfono (TCPA). Hemos litigado con éxito en diveras áreas tecnológicas, como tecnología de imágenes médicas, productos farmacéuticos y biotecnología. Contamos con amplia experiencia en la aplicación de estrategias para resolver disputas comerciales relacionadas con tecnología y con los recursos para escalar estos asuntos a litigio cuando sea en el interés del cliente.

Contratos tecnológicos. Holland & Knight redacta acuerdos marco de servicios entre proveedores y empresas tecnológicas, incluyendo licencias de software propietario, transferencias de propiedad intelectual, acuerdos de software como servicio (SaaS) y de computación en la nube. También elaboramos contratos tecnológicos y acuerdos de asociado comercial conforme a la Ley HIPAA que respaldan adquisiciones y otras transacciones.

Regulatorio. La convergencia de la tecnología con la atención médica tradicional ha superado el ritmo de los regímenes regulatorios federales y estatales. Orientamos a los clientes frente a las incertidumbres generadas por el uso de la telemedicina y otras tecnologías emergentes, y les ayudamos a anticipar posibles respuestas gubernamentales. Nuestros abogados tienen amplia experiencia en interacción con funcionarios de la FDA y en la navegación de regulaciones de HIPAA, la Ley de Tecnología de la Información de Salud para la Salud Económica y Clínica (HITECH) y múltiples leyes estatales de privacidad. Asesoramos en todos los requisitos de cumplimiento estatales y federales.

Regulación y cumplimiento FDA. La FDA ha manifestado su interés en fomentar más aplicaciones digitales en medicina a través de programas como la precertificación para empresas que producen productos digitales. Al mismo tiempo, desarrolla políticas de supervisión para dispositivos médicos inalámbricos, tecnologías de la información en salud, telemedicina, software como dispositivo médico (SaMD), tecnologías de apoyo a la decisión clínica, ciberseguridad y sistemas de datos de dispositivos médicos. Muchas empresas tecnológicas pueden no estar familiarizadas con los procesos regulatorios y de aprobación de la FDA, y nuestros abogados tienen la experiencia para guiarlas en la interacción con la agencia y llevar productos al mercado.

Política pública. Holland & Knight cuenta con una de las principales prácticas de cabildeo en EE.UU., y ha representado los intereses de hospitales, empresas de dispositivos médicos y farmacéuticas, aseguradoras e instituciones de investigación en Washington, D.C. Nuestro Grupo de Política Pública y Regulación es especialmente reconocido por organizar y coordinar coaliciones de actores del sector salud para lograr objetivos de política a través de la representación ante el Congreso, la FDA, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y otras agencias federales.

Transacciones. Representamos a clientes en fusiones y adquisiciones donde los temas tecnológicos y de propiedad intelectual son determinantes en el valor del acuerdo. Nuestro equipo corporativo asesora en todas las cuestiones transaccionales de salud, incluyendo contratos con proveedores de telemedicina y la debida diligencia sobre activos tecnológicos de socios de fusión.

Experiencia representativa

Comercialización de datos genómicos. Representamos a un importante centro de investigación en salud en la indexación, licenciamiento y comercialización de uno de los mayores conjuntos de datos genómicos del país.

Tecnologías de apoyo a la decisión clínica. Asesoramos a desarrolladores de software en esta área sobre la navegación de regulaciones de la FDA.

Inteligencia artificial (IA). Representamos a un actor líder en IA y lo asesoramos en el uso de sus conjuntos de datos en diversas relaciones.

Ropa inteligente y sensores portátiles. Asesoramos a un fabricante sobre estándares de privacidad de datos, controles de seguridad y regulaciones de la FDA relativas a la recolección y procesamiento de datos.

Dispositivos de Internet de las Cosas (IoT). Representamos a una startup que surgió en el Instituto Tecnológico de Massachussetts (MIT) en transacciones complejas de licenciamiento.

Computación en la nube. Representamos a uno de los mayores proveedores globales de servicios en la nube en la negociación de acuerdos de servicio y SaaS con compañías líderes que manejan datos sensibles y requieren rendimiento crítico.

Disputa sobre licencias de tecnología médica. Representamos a un grupo hospitalario en una reclamación frente a una entidad que comercializaba tecnología desarrollada por investigadores del hospital. La disputa involucraba carteras de patentes, trabajo conjunto en desarrollo, derechos de licencia y sublicencias.

Fusión farmacéutica. Fuimos responsables de los elementos de PI en una transacción que unió negocios de farmacia institucional, creando una compañía pública valorada en $US2 mil millones.

Pruebas genéticas. Representamos a fabricantes de pruebas genéticas y a los laboratorios clínicos que las interpretan, asesorándolos sobre requisitos regulatorios para la recolección y transmisión de información genética.

Desarrollo de aplicaciones médicas. Asesoramos a fabricantes farmacéuticos y de dispositivos en el desarrollo de aplicaciones de apoyo al cuidado de pacientes, incluyendo el análisis de regulaciones de privacidad y seguridad, elaboración de divulgaciones para consumidores, diseño y manejo de políticas internas, procedimientos y módulos de capacitación.

Litigios en privacidad de datos. Defendemos a empresas del sector salud en demandas colectivas sobre privacidad relacionadas con sitios web hospitalarios y portales de atención al paciente.

Asesoría regulatoria en salud. Asesoramos a fabricantes de dispositivos farmacéuticos, compañías de telecomunicaciones, cadenas hospitalarias, planes de salud y diversas entidades sobre el cumplimiento de leyes complejas relacionadas con tecnologías emergentes.

HIPAA. Asesoramos a compañías internacionales de telecomunicaciones y fabricantes de dispositivos en asuntos de privacidad bajo HIPAA.

Fusiones y adquisiciones. Representamos a un proveedor líder de teleradiología y servicios de TI en la venta de su plataforma de teleradiología a un líder mundial en tecnología médica. Nuestros abogados ayudaron a estructurar la venta y prestaron asesoramiento en temas de cumplimiento regulatorio en salud relacionados.